정부정책최신정보HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문”

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 신약 승인이 또다시 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 “중국 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다.

HLB는 21일 FDA 허가 거절과 관련해 온라인 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 승인 불발과 관련해 “캄렐리주맙 CMC 문제이며, 구체적인 사유는 2~3주 내 FDA로부터 회신을 받아야 알 수 있다”고 말했다.

이날 오전 HLB는 공식 유튜브 채널과 한국거래소 공시를 통해 ‘FDA로부터 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터다.

FDA는 CRL에 “리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙과 병용해서만 입증됐기 때문에 캄렐리주맙에 대한 규제 승인 조치가 내려지기 전까지는 리보세라닙을 승인하지 않을 것"이라고 명시했다. 즉 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병 기프티콘 거래 시 허위 신고 피해 방지 방법은? 배민클럽 BBQ 할인 혜택, 8천원 쿠폰과 네이버페이 추가 할인 받는 방법! SKT T더모아 결제 취소와 5회 결제, 다시 결제하려면 어떻게 해야 할까? 네이버 경유 할인/적립, 2%카드 외 혜택 총정리! 카드 선택 팁은? 다날 소액결제 연체 시, 3% 가산금 부과! 연체료 문제와 해결법은? 스마일머니 전환 4% 이벤트, 최대 10만 원 충전으로 7% 할인 혜택! 2025 연금보험, 연금 수령 시 세금 문제와 최적 선택 방법은? 2025 저축은행 금리, 3.3%까지 혜택 받을 수 있는 조건은? 현대백화점 상품권, 현금화 가장 쉬운 방법은? 현대백화점 상품권 시세 공개! 2025 실비와 암보험, 가족 보장을 위한 적정 보험료는 얼마? S25 만보기 문제 해결법: 걸음 수가 안 오를 때, 꼭 확인해야 할 점은? 자녀 자산 관리, 3,000만원 자산 증여하고 주식과 ETF로 투자하기! 신한은행 급여이체 이벤트, 최대 5개월 혜택과 5만원 상품권 지급 갱신형 vs 비갱신형 암보험, 65세까지 적합한 보험 선택법 국민연금 자동이체 과납 환급, 현금 입금 또는 차감 방법은? 네이버 경유 할인, 2% 적립 카드 혜택과 최신 카드 추천 방법! 스마일페이 환불 절차 60% 환불 가능 조건과 방법은? 신한카드 연회비 정책 변경, 서비스 연회비 5천 원 청구된 이유는? 2025 카드사 캐시백 혜택 비교, 조건별로 최대 18만원까지! T멤버십 메가커피 할인 혜택, 최대 10,000원 절약 가능한 방법은? 유산취득세 개편, 자녀 수 많을수록 상속세 부담 줄어드는 이유는? 유앤디 신용카드, 2025년 5월까지 사용 가능? 연장 여부 확인 온누리 가맹점 안정성 문제, 카드 결제 오류와 팝업 알림 불안정 농협카드 실적 미달? 제주 관광지 입장료 공과금 처리로 실적 놓친 이유 대출 갈아타기 비용 절감, 근저당 해제와 채권 매입 비용 절약 방법은?

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